Uso de tecnología de barrera para procesos asépticos en el sector farmacéutico
DOI:
https://doi.org/10.24933/e-usf.v9i1.451Palabras clave:
tecnología de barrera; procesos asépticos; productos estériles; aisladoresResumen
La tecnología de barrera juega un papel indispensable en la producción de productos estériles en la industria farmacéutica, siendo un parámetro importante para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Esta tecnología incluye sistemas de aislamiento físico, como aisladores y sistemas de barreras de acceso restringido, que minimizan el riesgo de contaminación cruzada y exposición a agentes externos durante los procesos de fabricación y envasado. En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) regula la producción de medicamentos estériles. Según esta normativa, las operaciones en áreas clasificadas deben realizarse en condiciones controladas, con monitoreo continuo de parámetros ambientales, como partículas, microorganismos y flujo de aire. Considerando la importancia del tema, este estudio tuvo como objetivo presentar un marco teórico sobre el uso de tecnología de barrera para procesos asépticos en el área farmacéutica. El desarrollo metodológico implicó una revisión narrativa de la literatura. Con base en los hallazgos, se hizo evidente que la adopción de tecnología de barrera debe cumplir con los requisitos regulatorios para reducir la necesidad de intervenciones manuales en áreas críticas, mejorando la protección del producto y la seguridad del operador. La implementación de sistemas de barrera permite un mayor control sobre los procesos asépticos. Además, la tecnología contribuye al cumplimiento de los estándares internacionales, alineando la producción nacional con las demandas del mercado global.
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